Baby Bag

,,როდესაც ადამიანებს ყოველდღე სიკვდილით აშინებ და სტრესავ, სახლში გამოკეტავ, სამსახურში წასვლას აუკრძალავ, ყოველგვარ გასართობს მოუსპობ... ამით ფსიქიკას ისეთი გამოუსწორებელი ზიანი ადგება და ეს ყველაფერი თურმე იმიტომ, რომ არ გავცივდეთ?''

,,როდესაც ადამიანებს ყოველდღე სიკვდილით აშინებ და სტრესავ, სახლში გამოკეტავ, სამსახურში წასვლას აუკრძალავ, ყოველგვარ გასართობს მოუსპობ... ამით ფსიქიკას ისეთი გამოუსწორებელი ზიანი ადგება და ეს ყველაფერი თურმე იმიტომ, რომ არ გავცივდეთ?''

​,,ბ–ნ ამირან გუშინ ტვ პირველთან ინტერვიუში განაცხადეთ, რომ სოციალურ ქსელში და საზოგადოებაში არიან ჯგუფები, რომლებიც ამბობენ რომ კორონა არ არსებობს...

მე ჯერ არსად გამიგია, ვინმე ნორმალურს ეთქვას, რომ კორონა ვირუსი ან არარსებობს ან მისგან ხალხი არ იღუპება, მაგრამ სხვა საქმეა იმ მსოფლიო „კორონა–პანდემიის“ ტყუილში მხილება, რომელიც თავს მოახვიეს კაცობრიობას!

დავიჯერო თქვენ არ გაგიგიათ ბონის უნივერსიტეტის კვლევის შესახებ? სადაც ვირუსოლოგიის ინსტიტუტის დირექტორმა პროფესორმა ჰენდრიკ შტრიკმა განაცხადა, რომ სტატისტიკის დათვლაში ადგილი აქვს მიკერძოებას და სიყალბეს. კვლევის შედეგების მიხედვით კორონავირუსის შედეგად გარდაცვალება 0.37%-ია და არა 3,4%, როგორც ეს მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციამ გამოაცხადა?

არც ჰამბურგის სასამართლო სამედიცინო ექსპერტიზის ინსტიტუტის დირექტორის პროფესორის კლაუს პოიშელის განცხადება მოგისმენიათ, სადაც კვლევის შედეგებზე დაყრდნობით განაცხადა, რომ ყველა გარდაცვლის კორონავირუსს მიაწერენ და სწორედ ეს ქმნის ყალბ შთაბეჭდილებას და ხალხი შეშინებულია, რადგან ყოველდღე ისმენს ამის შესახებ ტელევიზიით?

არც სტენფორდელი მეცნიერის, ექიმ ჯონ იოანიდისის, კვლევის შესახებ გსმენიათ რაიმე? რომელიც კალიფორნიაში ჩატარებული კვლევის შედეგად ამტკიცებს, რომ კორონას სიკვდილიანობის მაჩვენებელი სეზონური გრიპის ტოლია და სიკვდილიანობის პროცენტი არსებულზე 50–ჯერ ნაკლებია?

არც ნიუ-იორკში ჩატარებული კვლევის შესახებ გსმენიათ რაიმე? სადაც დაადგინეს, რომ დაავადება მოსახლეობის 13.9%-ს ისე აქვს გადატანილი, რომ ამ ადამიანებმა ვირუსი ისე მოიხადეს, რომ ახალი კორონავირუსით ინფიცირების შესახებ არც კი იცოდნენ?

არც კალიფორნიის და ჩრდილოეთ კაროლინის მედიცინის ცენტრის დირექტორის რაშიდ ბუტარის გამოსვლა მოგისმენიათ? სადაც განაცხადა, რომ ყალბი პანდემიის ორგანიზებაში გეითსი და ფაუჩი მონაწილეობენ და კოლოსალურ მოგებას ელოდებიან? ხოლო იმ ექიმებს ვინც ამ კორონააფიორაზე ხმის ამოღებას ბედავს იდევნებიან, მათ შორის სოციალურ ქსელსა და ინტერნეტში?

არც ინსბრუკის სამედიცინო უნივერსიტეტის კვლევის შედეგების შესახებ გსმენიათ? რომელიც ავსტრიის კურორტ იშგილზე ჩატარდა და სადაც დადგინდა, რომ იქ მაცხოვრებელი მოსახლეობის 42,4%–ს სხეულში ანტისხეულები აღმოაჩნდათ, ანუ ვირუსი გადატანილი ჰქონდათ? და მაგ 42,4 პროცენტიდან 85–მა პროცენტმა ვირუსი ისე გადაიტანეს საერთოდ რომ არ იცოდნენ ამის შესახებ?

არც ავსტრიელი პოლიტიკოსის ჰერბერტ კიკლის 22 აპრილის გამოსვლა გინახავთ ავსტრიის პარლამენტში? რომელმაც ხელისუფლება ცრუ პანიკაში და მოსახლეობის დაშინებაში დაადანაშაულა?

არც იტალიელი პოლიტიკოსის ვიტორიო სგარბის გამოსვლა გინახავთ იტალიის პარლამენტში? სადაც განაცხადა, რომ იტალიაში ვირუსის შედეგად გარდაცვლილთა შესახებ ციფრები ტყუილია და გაბერილი?

არც რობერ ფრენსის კენედის გამოსვლისთვის მოგისმენიათ? 29 აგვისტოს ბერლინში გამართულ მრავალათასიან კორონას აქციაზე, სადაც ფარდა ახადა კორონა აფიორას და ამ ყველაფრის ორგანიზებაში ფარმაცევტული კომპანიები დაადანაშაულა?

ჩვენი ქვეყნის გაღატაკებული მოსახლეობა რეგულაციების დაწესებით დიდხანს რომ ვერ გაძლებს ეს ხომ იცით? ბ–ნმა თენგიზ ცერვაძემ მაისში სწორედ ის განაცხადა, რასაც დიდი ხანი ვამბობდი: "ჩვენ ასე დიდხანს ვერ ვიცხოვრებთ, ქვეყნის ეკონომიკა ვერ გაძლებს, რა მნიშვნელობა აქვს კორონა მოგკლავს თუ შიმშილი?"

ის ხომ ნამდვილად იცით, რომ ხალხი ყოველწლიურად ასევე იღუპებოდა სხვადასხვა სეზონური გრიპებისგანაც და მაშინაც ძირითადად იმუნიტეტ დაქვეითებულებს, მძიმე ავადმყოფებს და ასაკოვან ადამიანებს კლავდა? რომ ყოველწლიურად მსოფლიოში გრიპით 5 მილიონამდე ადამიანი მძიმედ ავადდებოდა, 650 000–მდე კი გარდაიცვლებოდა? როდესაც დღეს მსოფლიოში არსებულ 900 000 გარდაცვლილზე საუბრობთ, ხომ იცით რომ ციფრები გაბერილია და ხშირად სხვადასხვა მიზეზით გარდაცვლის ადამიანებს კორონას მიაწერენ?

როგორც პროფესიანალმა მედიკოსმა, ისიც ხომ ძალიან კარგად იცით, რომ სტრესი აქვეითებს იმუნურ სისტემას და ადამიანებს ვირუსის მიმართ უფრო მოწყვლადს ხდის?
როდესაც ადამიანებს ტელემედიიდან ყოველდღე სიკვდილით აშინებ და სტრესავ, სახლში გამოკეტავ, სამსახურში წასვლას აუკრძალავ, ყოველგვარ გასართობს მოუსპობ (რესტორანი, კინო, თეატრი, სტადიონი...), ერთმანეთისგან დისტანციას მოსთხოვ, ნიღბით ტარებას აიძულებ, ამით ფსიქიკას ისეთი გამოუსწორებელი ზიანი ადგება, რომელიც შესაძლოა ძალიან მძიმე შედეგებით დასრულდეს და ეს ყველაფერი თურმე იმიტომ, რომ არ გავცივდეთ? შეგახსენებთ, ჯანმოს გენერალური დირექტორის ტედროს ადან გებრეიესუსის 6 სექტემებრის განაცხადებას: კორონავირუსის პანდემიამ მილიონობით ადამიანის ფსიქიკურ ჯანმრთელობაზე მოახდინა გავლენა. მსოფლიოში თვითმკვლელობების რიცხვი გაიზარდა და ეს კორონას გამო გამო სოციალური ურთიერთობების შეზღუდვებს უკავშირდება...

ჩემზე უკეთ გეცოდინებათ, რომ ტუბერკულოზი გადამდები დაავადებაა, იგი შეიძლება იყოს ჩასუნთქულ ჰაერში, ნახველის წვეთებში, ჭურჭელზე და ა.შ. ტუბერკულოზი არა მარტო ჰაერ–წვეთოვანი გზით გადამდები ინფექციაა, არამედ მტვრითაც გადაიტანება. ტუბერკულოზის გამომწვევი ბაქტერიები დიდხანს ინარჩუნებენ სიცოცხლისუნარიანობას. 2014 წელს აქტიური ტუბერკულოზის 9,6 მილიონი შემთხვევა გამოვლინდა, რომელთაგან 1,5 მილიონი პაციენტი გარდაიცვალა. ანუ სიკვდილიანობა დაახლოებით 14%–ია! 2014 წელს რატომ არ ატარებდნენ ხალხს ნიღბებით და რატომ არ გააჩერეს მსოფლიო?

ბ–ნ ამირან, თქვენ გუშინ ასევე მოუწოდეთ საზოგადოებას: როდესაც დაინახავთ, რომ საზოგადეობრივ ტრანსპორტში ვინმეს ნიღაბი სწორად არ უკეთია, შენიშვნა მიეცითო. თქვენ ხომ იცით რომ პირბადე ჯანმრთელ ადამიანს არ სჭირდება და ასევე ვერ იცავს ადამიანს ვირუსისგან, მითუმეტეს პირბადე რომელიც მრავალჯერადად გამოყენებულია? თქვენ ასევე მოუწოდებდით საზოგადოებას აღდგომას ეკლესიაში არ წახვიდეთო, თქვენი მეგობარი პაატა იმნაძე კი კუბოებით აშინებდა ხალხს. მოგვიანებით აღმოჩნდა რომ ცდებოდით და აღიარეთ, რომ საქართველოში, რელიგიურ დღესასწაულებზე ვირუსის ფართოდ გავრცელების ფაქტები არ არსებობს. ასევე შეგახსენებთ, როდესაც მოქალაქეებს ავტომობილში წინა სავარძელზე ოჯახის წევრის დაჯდომას უკრძალავდით და ტრანსპორტი არ მუშაობდა, 22 მაისს საგანგებო მდგომარეობის დროს, თქვენ და პაატა იმნაძემ ლუგარის ლაბორატორიის ეზოში ხეების დარგვის აქციაში მიიღეთ მონაწილეობა! ამის ამსახველი კოლექტიური ფოტოც, სადაც დისტანიის და ნიღბების გარეშე ხართ 20–მდე ადამიანი, დაიდო დაადავადებათა კონტროლის ცენტრის ოფიციალურ საიტზე! საგანგებო მდგომარების დარღვევას რომ თავი დავანებოთ, როდესაც საზოგადოებას ავალდებულებდით დისტანციის დაცვას და პირბადის ტარებას, ვალდებულნი იყავით ჯერ წესები თვითონ დაგეცვათ, მითუმეტეს საჯარო ფოტოზე! როდესაც ამის შესახებ გამხილეთ რამდენიმე წუთში ფოტო საიტიდან წაშალეს, იმიტომ რომ მართალი ვიყავი!

მესმის, რომ ხელისუფლება ღიად ვერ წავა მსოფლიო კორონააფიორის წინააღმდეგ და ლავირება აუცილებელია, მაგრამ გადაწყვეტილებები ლოგიკასთან ახლოს ხომ უნდა იყოს? საბავშვო ბაღების გახსნის 1 ოქტომბრამდე გადაწევა რას ემსახურება? 1 ოქტომბრის შემდეგ კორონა კანკუნში მიდის დასასვენებლად? ან სკოლის მოსწავლეების შერეული დასწრების მოდელი რას ნიშნავს? კორონას კლასების მიხედვით გარჩევითობის უნარი გააჩნია? ან უსიმპტომო პაციენტი რას ნიშნავს? ან უსიმპტომო პაციენტებს როგორ უნდა უმკურნალოთ სასტუმროებში? ქორწილებს და ქელეხებს რომ კრძალავთ, საარჩევნო შეკრებებს კი არა, რა მასკარადთან გვაქვს საქმე?

ბ–ნო ამირან თებერვალსა და მარტში, სანამ მოსახლეობა გაერკვეოდა თუ რასთან გვქონდა საქმე, საზოგადოებაში დიდი სიყვარული დაიმსახურეთ, შეგახსენებთ იმასაც, რომ სიყვარულსა და სიძულვილს შორის ძალიან მცირე მანძილია! ამიტომ მოგიწოდებთ, რომ შეწყვიტოთ ეს სიყალბე და ემსახუროთ სიმართლეს!''

ავტორი: საქართველოს დემოგრაფიული საზოგადოება XXI-ის ხელმძღვანელი ზვიად ტომარაძე

არ დაგავიწყდეთ !!!

Momsedu.ge-მ თქვენთვის, დედებისთვის შექმნა ახალი სივრცე. მოიწონეთ გვერდი მცოდნე ​დედები

შეიძლება დაინტერესდეთ

„ინფორმაცია covid-19-ის ვაქცინებთან დაკავშირებით, რომელიც იუწყება მათი 95%-იანი ეფექტურობის თაობაზე, არის კარგად შეფუთული სტატისტიკური მონაცემების გაყალბება და მათით მანიპულირება“

„ინფორმაცია covid-19-ის ვაქცინებთან დაკავშირებით, რომელიც იუწყება მათი 95%-იანი ეფექტურობის თაობაზე, არის კარგად შეფუთული სტატისტიკური მონაცემების გაყალბება და მათით მანიპულირება“
COVID-19 და ვაქცინა - ამ თემაზე ექიმი ზაზა თელია სოციალურ ქსელში წერს. გთავზობთ მის ​პოსტს სიტყვა-სიტყვით:
„გაფრთხილება!
პოსტი წარმოადგენს დღეისათვის არსებული სამეცნიერო მტკიცებულებების სტატისტიკურ შეფასებას, კრიტიკულ ანალიზს (critical appraisal) და თავისუფალია ინტერესთა კონფლიქტისგან!

​გთხოვთ, თავი შეიკავოთ არასერიოზული ან საკითხის არცოდნით განპირობებული კომენტარების გაკეთებისგან.

​ჩვენ უკვე გავიგეთ პრესაში გავრცელებული ინფორმაცია COVID-19-ის 
რამდენიმე ვაქცინის შესახებ - რომ მათ აჩვენეს დაახლოებით 95%-იანი ეფექტურობა.

​რას ნიშნავს ეს?

​Pfizer ამბობს, რომ კვლევაში გამოვლინდა 170 covid-19-ის შემთხვევა (44 000 მონაწილეში) - საიდანაც 162 იყო პლაცებო ჯგუფში და 8 შემთხვევა ვაქცინის ჯგუფში.

​Moderna ამბობს, რომ 30 000 მონაწილეში გამოვლინდა 95 covid-19-ის შემთხვევა - 90 პლაცებოში და 5 შემთხვევა ვაქცინის ჯგუფში.

​საბოლოოდ ამ მონაცემებზე დაყრდნობით ორივე კომპანია ირწმუნება და გვამცნობს ვაქცინის 95%-იანი ეფექტურობის შესახებ.

​მოდით შევაფასოთ:

​1. პირველ რიგში, შეფასებისთვის გამოყენებული აქვთ შედარებითი რისკის შემცირება (relative risk reduction - RRR) და არა აბსოლუტური რისკის შეფასება (absolute risk reduction - ARR), რომელიც 1%-ზე დაბალია.

​რას ნიშნავს ეს შეფასების კრიტერიუმები და რა განსხვავებაა მათ შორის?

​არის თუ არა კვლევის შედეგები კლინიკურად მნიშვნელოვანი?

​ამის შესაფასებლად გამოიყენება ARR და RRR.

​ARR - არის შესაძლო უარყოფითი გამოსავლის (adverse outcome) მაჩვენებელის შედარება კონტროლირებად და პლაცებო ჯგუფებს შორის.

​RRR - არის შესაძლო უარყოფითი გამოსავლის პროპორციული შედარება კონტროლირებად და პლაცებო ჯგუფებს შორის ორიგინალურ/ჩვეულებრივ გამოსავალთან.

​პირველადი გამოსავლის (ყველაზე მნიშვნელოვანი მაჩვენებელი კვლევაში - primary outcome/endpoint) შეფასება უნდა მოხდეს ARR-ის გამოყენებით და არა RRR-ის, რადგან ამ შემთხვევაში უხეშად რომ ითქვას, ხდება კვლევის მონაცემების შეფუთვა ისე, რომ მიღებული რიცხვი შთამბეჭდავად გამოიყურებოდეს.

​მაგალითად ავიღოთ ჰიპოთეზური RCT კვლევა:

​შევადაროთ ახალი პრეპარატი პლაცებოს - დიაბეტიან ადამიანებში თირკმლის დაზიანების პრევენციის დასადგენად.

​Primary Outcome/პირველადი გამოსავალი - დიალიზის საჭიროება მკურნალობიდან 5 წლის ვადაზე.

​დავუშვათ საკონტროლო ჯგუფში 5 წლის ვადაზე დიალიზის საჭიროება საკონტროლო ჯგუფში (ანუ ჯგუფი, რომელიც იღებდა პრეპარატს) შეადგენდა - 3%-ს, ხოლო პლაცებო ჯგუფში - 4%

​ეს ნიშნავს, რომ - აბსოლუტური რისკის შემცირების მაჩვენებელი იყო:

​ARR - 4-3=1%. ეს ნიშნავს - პაციენტს უთხრა რომ მაგალითად ყოველდღე მიიღოს ძვირადღირებული მედიკამენტი რომლის მიღებით 5 წელიწადში მას დიალიზის საჭიროების ალბათობა შეუმცირდება 1%-ით. რა თქმა უნდა უმრავლესობა უარს იტყვის რადგან 1% ძალიან ცოტაა.

​მაგრამ თუ ამ მაჩვენებლებს შევაფასებთ შედარებითი რისკის შემცირების გამოყენებით - RRR

​RRR=ARR/უარყოფითი გამოსავალი საკონტროლო ჯგუფში ანუ RRR=0.04 - 0.03 / 0.04=0.25 ანუ ამ შემთხვევაში RRR=25%.

​რა გამოვიდა?

​პაციენტს იმის მაგივრად, რომ ARR-ის მაჩვენებლის მიხედვით ეუბნები, რომ 1%-ით მცირდება რისკი, RRR-ის მაჩვენებელზე დაყრდნობით ეუბნები, რომ რისკი მცირდება 25%-ით.

​რამხელა განსხვავებაა??

​არადა ეს 1%-ია რეალური მაჩვენებლი, რომელიც მნიშვნელოვანია და არა 25%.

​ამას ეწოდება სტატისტიკით მანიპულირება, რომელსაც შეცდომაში შეჰყავს, პირველ რიგში, ექიმი, რომელიც ვერ ერკვევა ამ საკითხში და შესაბამისად, პაციენტი, რომელიც, რა თქმა უნდა, ენდობა ექიმს.

​It's the absolute risk reduction that's important, not the relative risk reduction.

​დასკვნა: ARR - არის როგორც სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ასევე კლინიკურად მნიშვნელოვანი მაჩვენებელი, ხოლი RRR არის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი მაჩვენებელი, მაგრამ ის არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

​RRR-ის მონაცემებზე დაყრდნობით კვლევის მაჩვენებლის შეფასება არის მარტივი გზა ტყუილის „გასაპრავებლად“. ამას ეწოდება - data dreging.

​2. არსებული ვაქცინების კვლევების პირველად შედეგს (primary endpoint) წარმოადგენს დაავადების სირთულე და არა ის, რაც უფრო მნიშვნელოვანია - შეუძლია თუ არა მას გადაარჩინოს სიცოცხლე, ან შეუძლია თუ არა მას დაავადების პრევენცია ან არის თუ არა ის ეფექტური ადამიანთა მნიშვნელოვან ქვეჯგუფებში, მაგალითად ღრმა მოხუცებულებში.

​ეს ყველაფერი უცნობია.

​3. არსებული კვლევების შედეგები ვიცით, რომ გავლენას ახდენს ვაქცინაციის შემდგომ ახლო პერიოდზე. ჩვენ არ ვიცი არაფერი, თუ როგორ „ასრულებს საქმეს“ ვაქცინა 3, 6 ან 12 თვის პერიოდში.

​ამიტომ შეუძლებელია ამ ვაქცინების ეფექტურობის შედარება სხვა არსებულ ვაქცინების ეფექტურობასთან, მაგალითად ინფლუენზას (გრიპი) ვაქცინასთან.

​4. ბავშვებს, მოზარდებს (11-16 წელი) და იმუნოკომპრომიტირებულს (იმუნიტეტ დაქვეითებული) პირებს კვლევებში მონაწილეობა არ მიუღიათ, შესაბამისად, ჩვენ არ გვაქვს მონაცემები, თუ როგორ მუშაობს ან იმუშავებს ვაქცინა მოსახლეობის ამ მნიშვნელოვან ქვეჯგუფებში.

​აუცილებელია კიდევ ერთხელ აღინიშნოს, რომ კვლევები სწავლობენ არასწორ პირველად გამოსავალს (primary endpoint).

​რეალურად ჩვენ სხვა რამ გვაინტერესებს - უფრო მნიშვნელოვანი პირველადი გამოსავალი უნდა იყოს შესწავლილი, როგორებიცაა - მძიმე ინფექციის პრევენცია და ინფექციურობა (გადადება) მაღალი რისკის პოპულაციაში.

​5. საგანგაშოა შემდეგი ფაქტი:

​იმის მიუხედავად, რომ არსებობს რეგულაციური მექანიზმი ვაქცინის ხელმისაწვდომობასთან დაკავშირებით, ამასთან ერთად ორმაგი-ბრმა პლაცებო კონტროლირებადი კვლევები ახლაც მიმდინარეობს, საგანაგშოა ის ფაქტი, რომ კვლევების სპონსორები უკვე ირწმუნებიან გამარჯვების შესახებ და რაც ყველაზე მეტად სახიფათოა აპირებენ კვლევების პროტოკოლის ცვლილებას.

​რას ნიშნავს კვლევის პროტოკოლის ცვლილება?

​Pfizer-მა უკვე გაუგზავნა წერილები კვლევის მონაწილეებს, სადაც განიხილავენ მონაწილეთა ჯვარედინ გადაადგილებას საკონტროლო და პლაცებო ჯგუფებს შორის.

​Pfizer has already sent trial participants a letter discussing “crossing over” from placebo to vaccine), and the FDA will now be under enormous pressure to rapidly authorize the vaccines.

​ანუ ეს ნიშნავს, რომ ელოდებიან ნებართვას FDA-გან, რომ არსებული ორმაგი-ბრმა პლაცებო-კონტორლირებადი კვლევა შეიცვალოს ე.წ. cross-over პროტოკოლით, რაც ნიშნავს იმას რომ კონტროლირებად და პლაცებო ჯგუფში მყოფი მონაწილეები გაცვლიან ადგილებს, ანუ ყველა მიიღებს ვაქცინას და ყველა მიიღებს პლაცებოს, უბრალოდ არ ეცოდინებათ როდის რა მიიღეს. ანუ ეს ნიშნავს, რომ ბრმა კვლევა გახდება არა-ბრმა (unblinded).

​კომპანიების თქმით, ეს ეთიკური საკითხია, რომ ყველა ადამიანს აქვს უფლება მიიღოს ვაქცინა - ეს ყველაფერი სიცილის მომგვრელია და რა თქმა უნდა, საგანგაშოა, ანუ სტანდარტული ბრმა, RCT კვლევა, რომელშიც როგორც უკვე ზემოთ აღვნიშნეთ ისედაც ნათელია მონაცემებით მანიპულირება, შეიცვლება cross-over კვლევის დიზაინით, რომელიც აღარ არის ბრმა.

​ეს კვლევის დიზაინი მონაწილეებს და მკვლევარებს აძლევს საშუალებას მიხვდნენ/გამოიცნონ რომელ ჯგუფში იმყოფებიან.

​ბრმა კვლევის დიზაინი არის ყველაზე მნიშვნელოვანი მაჩვენებელი, როდესაც ერთმანეთს ვადარებთ სუბიექტურ გამოსავალს (subjective endpoints), როგორიც არის სიმპტომური covid-19 და მაგალითად პოსტ-ინექციური ადგილიბრივი რეაქცია საკონტროლი და პლაცებო ჯგუფებს შორის.

​6. ნორმალურ მარილის ხსნართან შედარებით, რომელიც გამოიყენება პლაცებო ჯგუფში, ადრეული კვლევის შედეგები ცხადყოფენ, რომ სისტემური და ლოკალური გვერდითი ეფექტები ხშირია ვაქცინის ჯგუფში.

​მაგალითად, 
Pfizer-ის ერთ-ერთ კვლევაში ვაქცინირებულთა ნახევარზე მეტს განუვითარდა თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, შემცივნება.

​თუმცა დეტალური მონაცემები კვლავ უცნობია და არ არის გამოქვეყნებული.

​Moderna’s კვლევის მონაცემების პრესრილიზით (press release) - ვაქცინირებულთა 9%-მა აღნიშნა 3-ქულიანი მიალგია და 10%-მა 3-ქულიანი დაღლილობა.

​Pfizer’s მონაცემებით - 3.8%-მა აღნიშნა 3-ქულიანი დაღლილობა და 2%-მა 3-ქულიანი თავის ტკივილი.

​3 ქულა (Grade 3) - ნიშნავს რთულ გვერდით ეფექტს, რომელიც დღიურ აქტივობაზე აისახება.

​რა თქმა უნდა, მსუბუქი და საშუალო ხარისხის რეაქცია უფრო ხშირად ფიქსირდება.

​რატომ არის ეს მნიშვნელოვანი?

​ამის მიხედვით შესაძლებელია მიხვედრა, თუ რა შეიძლება გამოიწვიოს ნებისმიერი პოტენციური კვლევის დიაზანის ცვლილებამ, მაგალითად თუ covid-19-ის ვაქცინის არსებული ბრმა კვლევები გახდება არა-ბრმა:

​მოდით, გავაკეთოთ ანალიზი, თუ როგორი სიხშირით ხდება სიმპტომური ადამიანების გატესტვა არსებულ კვლევებში covid-19-ზე.

​ანალიზის გარეშე საეჭვო covid-19-ის შემთხვევა ვერ გახდება დადასტურებული შემთხვევა.

​გამომდინარე იქიდან, რომ ვაქცინის გარკვეული გვერდითი ეფექტები (თავის ტკივილის, კუნთების ტკივილი, სიცხე, შემცივნება) იდენტურია covid-19-ის სიმპტომებისა - შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ საკონტროლო ჯგუფში არსებული მონაწილეების უფრო მეტი რაოდენობა გაიტესტება covid-19-ზე, ვიდრე პლაცებო ჯგუფში.

​ეს იმას ნიშნავს, რომ ყველა მონაწილეს გატესტავენ, ვისაც სიმპტომი ექნება. არადა Moderna და Pfizer კვლევის პროტოკოლი ითვალისწინებს შემდეგს:

​ინსტრუქცია მკვლევარებს, რომ გამოიყენონ თავიანთი კლინიკური გადაწყვეტილება და შესაბამისად დაადგინონ, ვინ უნდა გატესტონ და ვინ არა.

​სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, კვლევის პროტოკოლი არ ითვალისწინებს ყველა მონაწილის ტესტირებას.

​Moderna puts it this way:

​„It is important to note that some of the symptoms of COVID-19 overlap with solicited systemic ARs that are expected after vaccination with mRNA-1273 (eg, myalgia, headache, fever, and chills). During the first 7 days after vaccination, when these solicited ARs are common, Investigators should use their clinical judgement to decide if an NP swab should be collected.“

​როდესაც დაავადების სიმპტომები და ვაქცინის გვერდითი ეფექტები ერთმანეთს ძალიან ჰგავს და ემთხვევა, რის საფუძველზე შეიძლება მიიღოს მკვლევარმა, კლინიცისტმა გადაწყვეტილება ვინ გატეატოს და ვინ არა?

​ამის მიუხედავად, რატომ სთხოვენ მათ ამას კომპანიები?

​კვლევის სწორი დიზაინის და პროტოკოლის შემთხვევაში საჭიროა covid-19-ის ყველა შემთხვევის დაფიქსირება, არ აქვს მნიშვნელობა, რომელ ჯგუფში დაფიქსირდა ის (no ascertainment bias, or differential measurement error).

​თუ მკვლევარები საკონტროლო, ანუ ვაქცინის ჯგუფში არსებულ სიმპტომურ შემთხვევებს მიაწერენ ვაქცინის გვერდით ეფექტებს და მიიღებენ გადაწყვეტილებას, რომ არ გატესტონ მონაწილე, შესაბამისად covid-19-ის შემთხვევა არ იქნება აღრიცხული და ეს ზეგავლენას მოახდენს კვლევის შედეგზე.

​7. მნიშვნელოვანია ასევე აღინიშნოს მედიკამენტების გამოყენება კვლევის ჯგუფებში.

​იქიდან გამომდინარე, რომ არც Pfizer-ს და არც Moderna-ს არ გამოუქვეყნებია არანაირი მონაცემები პრეპარატების გამოყენებაზე.

​აქედან გამომდინარე არ არსებობს ინფორმაცია, აქვთ თუ არა კვლევაში მონაწილე პაციენტებს ინსტრუქცია პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებით, გვერდითი ეფექტების სამკურნალოდ.

​რატომ არის ეს მნიშვნელოვანი?

​სიმპტომები, რომელსაც ვირუსი იწვევს - ტემპერატურის მატება ან ტკივილი, შესაძლებელია მართული იქნას სიცხის დამწევი და ტკივილგამაყუჩებელი მედიკამენტებით.

​თუ მონაწილეები ვაქცინის ჯგუფში იღებენ ამ ტიპის მედიკამენტებს, მაგალითად, პროფილაქტიკურად უფრო ხშირად ან უფრო ხანგრძლივად, ვიდრე პლაცებო ჯგუფში არსებული მონაწილეები, ამას შეუძლია განაპირობოს covid-19-ის სიმპტომების სუპრესია/შემცირება საკონტროლო ჯგუფში ინფექციის არსებობის შემთხვევაში.

​ეს ნიშნავს იმას, რომ საკონტროლო, ანუ ვაქცინის ჯგუფში შემცირდება covid-19-ის დადასტურების შემთხვევა, შემცირდება ტესტირების შემთხვევა და შესაბამისად, ეს ყველაფერი შეამცირებს დროს პირველადი გამოსავლის მისაღწევად, რომელიც, რა თქმა უნდა, იქნება ტყუილი (therefore reduced likelihood of meeting the primary endpoint).

​დღეისათვის გვაქვს მხოლოდ Johnson and Johnson-ის კვლევის პროტოკოლის ინფორმაცია, რომელიც მონაწილეებს აძლევს რეკომენდაცია მიიღონ აᲜთების საწინააღმდეგო არასტეროიდები ვაქცინის შემდგომი გვერდითი ეფექტების სამკურნალოდ:

​„Following administration of Ad26.COV2.S, fever, muscle aches and headache appear to be more common in younger adults and can be severe. For this reason, we recommend you take a fever reducer or pain reliever if symptoms appear after receiving the vaccination, or upon your study doctor’s recommendation.“

​ეს ფაქტი საგანგაშოა.

​დასკვნა: გამოქვეყნებული ინფორმაცია covid-19-ის ვაქცინებთან დაკავშირებით, რომელიც იუწყება მათი 95%-იანი ეფექტურობის თაობაზე, არის კარგად შეფუთული სტატისტიკური მონაცემების გაყალბება და მათით მანიპულირება.

​ჩვენ გვჭირდება უფრო მეტი მონაცემები და ეს მონაცემები უნდა იყოს ხელმისაწვდომი.

​გადაწყვეტილების მიღება მხოლოდ ამის შემდგომ არის გამართლებული.

​More data is needed. Only full transparency and rigorous scrutiny of the data will allow for informed decision making. The data must be made public,“ - აღნიშნულია ექიმ ზაზა თელიას პოსტში.
წაიკითხეთ სრულად